دکتر حیدر محمدی در گفت‌وگو با ایسنا، درباره واکسیناسبون کرونا در افراد زیر ۱۸ سال، گفت: آنچه که در کشور چین در مورد واکسن سینوفارم ثبت شده است، تزریق دو دوز است. واکسن سینوفارم در چین، امارات و بحرین مجوز مصرف اضطراری برای استفاده در افراد زیر ۱۸ سال گرفته است.

وی افزود: واکسن همان واکسن و دوز همان دوز است و مطالعه بالینی بر گروه هدف انجام شده است. یعنی برای گروه زیر ۱۸ سال و بالای ۶۵ سال که در حالت روتین مطالعه بالینی نیستند، مطالعه بالینی دیگری انجام می‌شود که در چین، بحرین و امارات صورت گرفته است.

او ادامه داد: ما هم این مطالعه را برای تولیدات داخل قائل شدیم. آنچه که فعلا در این زمینه تایید شده، سینوفارم است که مستندات خود را به سازمان بهداشت جهانی ارائه کرده است.

محمدی درباره واکسن پاستوکووک نیز گفت: همچنین واکسن پاستوکووک نیز احتمالا یک تا دو هفته دیگر مجاز خواهد بود با مستنداتی که ارائه کرده و تاییدیه‌ای که در کوبا گرفته است، تزریق را به صورت دو دوز آغاز کند و تزریق این واکسن برای سنین ۳ تا ۱۸ سال نیز بلامانع است.

وی همچنین گفت: برای سنین زیر ۱۲ سال نیز واکسن خاصی نمی‌آید و هر آنچه که برای زیر ۱۸ سال تایید شود، مجوز دارد.

او تاکید کرد: احتمالا برای تزریق واکسن به افراد زیر ۱۸ سال، بازه‌های یک ساله پایین می‌آیند و احتمالا در بازه دو سه روزه اعلام می‌کنند که بقیه محصلین برای واکسیناسیون مراجعه کنند.

وی همچنین گفت: از طرفی احتمالا اماکن تزریق عادی باشد، ولی ممکن است مدارس هم برای تزریق واکسن اضافه شوند.

دکتر احسان مصطفوی درباره آخرین وضعیت مطالعه بالینی واکسن پاستوکووک، گفت: در مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن مشترک کوبا و ایران که از ششم اردیبهشت ماه در ایران آغاز شده است، تاکنون از ۲۴ هزار داوطلبی که وارد مطالعه شده‌اند، همگی تزریق اول و دوم این واکسن را انجام داده‌اند.

آغاز تزریق دوزهای یادآور پاستوکووک در ۲ شهر

وی افزود: قرار بود که در شهر زنجان و یزد علاوه بر تزریق دو دوز واکسن، یک دوز هم به عنوان دوز یادآور یا بوستر تزریق شود. بر این اساس از ابتدای هفته جاری تزریق دوز یادآور در شهر زنجان آغاز شده و در شهر یزد هم از ابتدای هفته آینده آغاز خواهد شد.

مصطفوی تاکید کرد: خوشبتانه تاکنون عوارض گزارش شده این واکسن بسیار خفیف و کم بوده و عوارض جدی منتسب به واکسن گزارش نشده است.

بررسی «پاستوکووک»  برای تزریق در کودکان

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران درباره آخرین نتایج از مطالعه واکسن پاستوکووک بر روی کودکان و جمعیت زیر ۱۸ سال، گفت:  کشور کوبا هم کارآزمایی بالینی را در فاز یک و دو برای کودکان سه تا ۱۸ سال آغاز کرده و در صورتیکه نتایج آن مطالعات فاز ۳ آن ها نهایتا مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گیرد و گویای اثربخشی و بی خطری واکسن در این گروه باشد، امکان استفاده از این واکسن در گروه سنی زیر ۱۸ سال در ایران هم وجود خواهد داشت.

مصطفوی گفت: البته هنوز گزارشی از نتایج مطالعه این واکسن بر روی کودکان در کوبا منتشر نشده است.

بررسی واکسن «پاستور» درباره اثربخشی بر واریانت آفریقای جنوبی کرونا

وی درباره تاثیرگذاری واکسن پاستوکووک بر روی جهش‌های شایع کرونا، گفت: نتایج مطالعاتی که در کشور کوبا انجام شده، گویای این است که واکسن همچنان ایمنی‌زایی خودش را بر روی واریانت‌های شایع حفظ کرده است. به طوری که در مطالعه فاز سوم در کشور کوبا که واریانت شایع در گردش آنجا واریانت آفریقای جنوبی بوده که یک واریانت واکسن‌گریز محسوب می‌شود، همچنان نتایج مطالعه اثربخش و امیدوارکننده بوده است.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران گفت: نتایج اولیه فاز سوم کارآزمایی بالینی در کشور کوبا، گویای اثربخشی بالای ۶۰ درصد رژیم دو دوزه، با وجود گردش بالای واریانت آفریقای جنوبی در این کشور است که امیدوار کننده است ولی با این وجود باید منتظر نتایج نهایی کارآزمایی های بالینی فاز ۳ کوبا و مراحل میانی و نهایی مطالعه در ایران هم باشیم.   در ارزیابی اثربخشی واکسن های کووید- ۱۹، علاوه بر پیامدهای شدید ابتلا و مرگ، سایر پیامدهای مهم مانند پیشگیری از عفونت، پیشگیری از بیماری و پیشگیری از انتقال بیماری بدنبال دریافت واکسن نیز مدنظر قرار می گیرد.

حد اثربخشی قابل قبول برای واکسن کرونا بالای ۵۰ درصد است

مصطفوی تاکید کرد: بر اساس نتیجه مطالعات دقیقی که برای بررسی اثربخشی واکسن های کرونای مورد استفاده در دنیا انجام شده، همه واکسن های تایید شده، اثر محافظتی خوبی در پیشگیری از ابتلا به بیماری کرونا داشته اند. البته درصدی از افراد واکسن زده نیز به بیماری آلوده و مبتلا می شوند و تعداد بسیار معدودی موارد عفونت شدید و مرگ ناشی از کرونا در افراد واکسن زده گزارش شده است. دستگاه های ناظر معتبر جهان حد اثربخشی قابل قبول واکسن کرونا را بالای ۵۰ درصد اعلام کرده اند. باید توجه کرد که میزان اثربخشی واکسن به عوامل مختلفی نظیر طراحی و تولید واکسن، واریانت های در گردش در کشورها، ترکیب سنی و جنسی جمعیت مورد مطالعه و میزان بروز بیماری در کشورها بستگی دارد. همین طور توجه به ملاحظات طراحی مطالعات بالینی کارایی واکسن به دلیل تأثیرپذیری از عواملی مانند نوع مواجهه و کمیت و کیفیت استفاده از وسایل حفاظت فردی در ارزیابی اثربخشی واکسن ها مهم است. بر همین اساس، به طور مثال میزان اثربخشی واکسن آکسفورد-آسترازنکا ۷۰ درصد، جانسون اند جانسون ۶۶ درصد و سینوواک ۵۰ درصد گزارش شده است، اما همگی واکسن های تایید شده و مورد استفاده در جهان برای پیشگیری از کرونا محسوب می شوند. در عین حال واکسن سینواک ساخت چین با کارایی حدود ۵۰ درصد نیز در لیست اضطراری سازمان جهانی بهداشت قرار گرفته است.

نگران کننده‌ترین جهش کرونا

وی ادامه داد: در سیاست‌گذاری‌های استفاده از واکسن ها، میزان بی خطری واکسن، در دسترس بودن، قیمت، نیازهای جابجایی آن، تعداد دوز تجویزی، نوع و مدت زمان محفاظت کنندگی و توانایی آن برای محافظت در برابر واریانت های جدید نیز باید مدنظر قرار گیرد.  واکسن‌های فعلی تا حدود زیادی در مقابله با جهش‌های جدید ویروس کارایی خود را حفظ کرده اند؛ اما در مورد واریانت آفریقای جنوبی تردیدها و نگرانی‌های بیشتری وجود دارد و این جهش، مهم‌ترین و نگران کننده‌ترین واریانتی است که گزارش شده است؛ به طوری که اثر برخی واکسن‌ها مثل واکسن آسترازنیکا در برابر این واریانت بسیار ضعیف بوده است.

مصطفوی گفت: البته با توجه به اینکه واریانت های در گردش در کشورها با یکدیگر متفاوت هستند و در طول زمان در یک کشور نیز واریانت های در گردش تغییر می کند، اثربخشی یک واکسن ممکن است در کشورهای مختلف یا در زمان های مختلف متفاوت باشد و با پیدایش واریانت های جدید، باید کارایی واکسن در برابر آن ها هم سنجیده شود. بر همین اساس بررسی دائمی و مستمر اثربخشی واکسن‌ها یک روش علمی و احتیاطی است که باید در همه کشورهای مصرف کننده اجرا شود.

وی درباره واکسن پاستوکووک گفت: بر اساس گزارشات موجود، اثربخشی ۶۲ درصدی دو دوز واکسن بر روی داوطلبان شرکت کننده در مرحله سوم کارآزمایی‌های بالینی این واکسن در کوبا به دست آمده است. این اثربخشی، فعلا فقط با در نظر گرفتن دو دوز و بر اساس واریانت های در گردش در کوبا بوده و نتیجه آنالیز اولیه داده های فاز سوم است.  احتمالا کارآیی واکسن با در نظر گرفتن دوز سوم به عنوان یادآور بالاتر هم می رود. با این حال هنوز آزمایش‌ها به پایان نرسیده و به منظور رسیدن به تجزیه و تحلیل نهایی باید تحقیق برای یافتن موارد بیمار بیشتر هم ادامه یابد. با نهایی شدن آزمایش‌ها ممکن است نتایج کارایی این واکسن تغییر کند.

مصطفوی گفت: اگرچه باید منتظر داده های بیشتر از این مطالعه و بررسی دقیق علمی آن بود ولی باید توجه داشت که حتی اثربخشی ۶۲ درصد هم برای واکسن کرونا به دلایلی که گفتم و به طور خاص با توجه به فراهم شدن زیر ساخت تولید آن در کشور و شرایط راحت نگهداری و انتقال این واکسن بسیار مطلوب است.

دکتر احسان مصطفوی _ مدیر پروژه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا، درباره آخرین خبرها از کارآزمایی بالینی این واکسن، گفت: این طرح از ششم اردیبهشت ماه در شهر اصفهان آغاز شد و در ۸ شهر کشور داوطلبین وارد مطالعه شدند. تزریق اول واکسن خوشبختانه روی ۲۴ هزار نفر به پایان رسیده است و تزریق دوم هم تا روز یکشنبه ( ۱۶ خرداد ماه) در ۵ شهر اصفهان، زنجان، همدان، بندرعباس و کرمان آغاز شده است و ان‌شالله تا چهارشنبه این هفته، سه شهر دیگر هم تزریق دوم را آغاز خواهند کرد.

وی افزود: تاکنون یک سوم از جمعیت هدف یعنی حدود ۸۰۰۰ نفر واکسن دوم خود را دریافت کرده اند. فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن در کشور کوبا بر جمعیتی حدود ۱۰۰۰ نفر انجام شده است و فاز سوم آن در ایران روی ۲۴ هزار نفر و در کوبا بر ۴۴ هزار نفر دنبال می‌شود.

این اپیدمیولوژیست ادامه داد: این کاندید واکسن یک پروتئین نوترکیب و حاوی بخش RBD از ژن اسپایک ویروس عامل کووید-۱۹ است. جهت حفظ پایداری این پروتئین، ماده موثره واکسن با ترکیب استاندارد واکسن کزاز، کنژوگه شده است. این واکسن در ۲ دوز و به فاصله ۲۸ روز از یکدیگر استفاده می‌شود. خوشبختانه چه در تزریق اول و چه در تزریق دوم تاکنون عوارض جانبی گزارش شده خفیف بوده و این واکسن تاکنون بی‌خطر به نظر می‌رسد.

وی در ادامه تاکید کرد: هدف‌گذاری ما این است که دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی واکسن را آغاز کنیم و پیش‌بینی می‌شود داوطلبین در یک بازه زمانی ۳ ماهه بعد از تزریق دوم در شهرهایی که دو دُز تزریق واکسن را دارند ‌و در یک بازه زمانی ۵ ماهه در شهرهایی که ۳ دُز تزریق واکسن را دارند ( تزریق یک دُز اضافه یادآور) مورد پیگیری برای گزارش نهایی بررسی اثربخشی قرار گیرند و در این بازه زمانی نیز گزارش میانی بررسی اثربخشی انجام شود.

مصطفوی در خاتمه اظهار کرد: تولید این واکسن به طور موازی با انجام کارآزمایی بالینی فاز ۳ در انستیتو پاستور ایران آغاز شده است تا پس از مشخص شدن اثربخشی واکسن و کسب مجوزهای لازم بتواند وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود. ان‌شاالله پس از تایید، واکسن با نام تجاری “پاستوکووَک” وارد بازار خواهد شد. ظرفیت تولید هدف گذاری شده‌ ماهیانه حدود یک میلیون دُز است و برنامه‌ریزی شده است تا از ابتدای پاییز با توسعه زیرساخت‌های تولید، ظرفیت تولید به ۳ میلیون دُز در ماه برسد و امیدواریم این واکسن در کنار سایر واکسن‌ها قسمتی از نیاز کشور را برطرف کند و انستیتو پاستور ایران بتواند در کنار سایر اقدامات تشخیصی و کنترلی کووید۱۹ که تاکنون انجام داده است، این واکسن را هم سریع‌تر در دسترس عموم مردم قرار دهد.