کووپارس – آینده خبر https://ayandekhabar.ir Sun, 28 Feb 2021 15:22:50 +0000 fa-IR hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.8.2 https://ayandekhabar.ir/wp-content/uploads/2021/10/cropped-photo_2021-10-18_16-51-58-32x32.jpg کووپارس – آینده خبر https://ayandekhabar.ir 32 32 کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کووپارس آغاز شد https://ayandekhabar.ir/2151/%da%a9%d8%a7%d8%b1%d8%a2%d8%b2%d9%85%d8%a7%db%8c%db%8c-%d8%a8%d8%a7%d9%84%db%8c%d9%86%db%8c-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1/ https://ayandekhabar.ir/2151/%da%a9%d8%a7%d8%b1%d8%a2%d8%b2%d9%85%d8%a7%db%8c%db%8c-%d8%a8%d8%a7%d9%84%db%8c%d9%86%db%8c-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1/#respond Sun, 28 Feb 2021 11:54:37 +0000 http://ayandekhabar.ir/?p=2151 جزییات ساخت واکسن رازی کووپارس (پروتئین نوترکیب) اعلام و عملیات تست بالینی آن با تزریق بر دو داوطلب، از امروز آغاز شد.

به گزارش ایسنا، دکتر علی اسحاقی_ رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، در مراسم آغاز کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس «پروتئین نوترکیب» که امروز ۱۰ اسفند در بیمارستان رسول اکرم (ص) برگزار شد، گفت: انستیتو واکسن سازی رازی ۹۶ سال است که واکسن می‌سازد و مردم نباید نگران باشند؛ زیرا تمام نکات فنی و علمی در ساخت واکسن لحاظ شده است. واکسن‌های مهمی توسط ما تولید می‌شود و واکسن کووید۱۹ هم به سبد واکسن‌های ما اضافه خواهد شد.

وی افزود: درمورد این واکسن از اسفندماه مطالعات اولیه را انجام دادیم و مراحل مختلفی را طی کرد. طراحی اولیه صورت گرفت و در فروردین ماه فرمولاسیون این واکسن انجام شد و در اردیبهشت و خرداد ماه تزریق به میمون را انجام دادیم و مطالعات گسترده در فاز پیش بالینی صورت گرفت. از اواخر مرداد ماه مدارک مختلفی به وزارت بهداشت ارائه شد و ۲۷ دی ماه مجوز انجام کارآزمایی بالینی واکسن را دریافت کردیم. هفته گذشته نیر مجوز cta اخذ شد و امروز هم اولین تزریق‌ها انجام می‌شود.

وی افزود: قرار است ۱۳۳ نفر در فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن و واکسن نما دریافت کنند که ۱۳ نفر پیش‌قراول هستند. از ۱۳ نفر فرد پیش قراول امروز ۱۰ اسفندماه در روز اول کارآزمایی بالینی دو نفر واکسن یا واکسن‌نما دریافت می‌کنند.

اسحاقی افزود: ۱۳نفر ابتدایی قرار است طی ۸ روز تزریق واکسن را تجربه کنند. امروز دو نفر و سپس معمولا یک روز درمیان تزریق واکسن را تا اتمام ۱۳ نفر خواهیم داشت. سپس ۱۲۰ نفر دیگر وارد مطالعه می‌شوند و پس از ۲۳ روز باید تزریق واکسن فاز یک به اتمام برسد. مجوزهای فاز دوم مطالعه را هم اخذ کرده‌ایم اما باید نتایج فار یک را ارائه داده و سپس فاز دوم را آغاز کنیم.

وی  تاکید کرد: کسانی که امروز ( روز صفر) واکسن دریافت می‌کنند، ۲۱ روز بعد دوز دوم ( عضلانی) و ۵۱ روز بعد دوز سوم واکسن که استنشاقی است را دریافت می‌کنند.

رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی درباره این دو نفری که امروز واکسن دریافت میکنند، تصریح کرد: این دو نفر از طریق ثبت‌نام در سایت داوطلبان کارآزمایی بالینی انتخاب شدند.

دکتر جلیل کوهپایه زاده _رئیس دانشگاه علوم پزشکی ایران، در مراسم آغاز کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس «پروتئین نو ترکیب» که روز ۱۰ اسفند در بیمارستان رسول اکرم (ص) برگزار شد، با تشکر از تیم موسسه تحقیقات واکسن سازی رازی، گفت: دانشگاه علوم پزشکی ایران مفتخر است که در این مطالعه بالینی فعال است و سهم خود را در بیمارستان حضرت رسول (ص) انجام می‌دهد. خوشبختانه تیم موسسه رازی در ماه‌های اخیر توانستند بخشی از نشانه‌های خودکفایی در کشور را نشان دهند.

وی با تشکر از زحمات دانشمندان سهیم در ساخت واکسن، افزود: اعلام آمادگی می‌کنیم تا کارآزمایی بالینی واکسن را به درستی پیش بریم و چند ماه آینده امیدواریم واکسنی ارزشمند در سطح ملی و بین‌المللی تولید شود و بتواند بشر را از معضل کرونا رهایی دهد. دانشگاه محلی برای این بستر است و امیدواریم این تجربه را به خوبی پیش بریم.

]]> https://ayandekhabar.ir/2151/%da%a9%d8%a7%d8%b1%d8%a2%d8%b2%d9%85%d8%a7%db%8c%db%8c-%d8%a8%d8%a7%d9%84%db%8c%d9%86%db%8c-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1/feed/ 0 جزئیاتی درباره واکسن ایرانی «کووپارس» https://ayandekhabar.ir/2068/%d8%ac%d8%b2%d8%a6%db%8c%d8%a7%d8%aa%db%8c-%d8%af%d8%b1%d8%a8%d8%a7%d8%b1%d9%87-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1%d8%b3/ https://ayandekhabar.ir/2068/%d8%ac%d8%b2%d8%a6%db%8c%d8%a7%d8%aa%db%8c-%d8%af%d8%b1%d8%a8%d8%a7%d8%b1%d9%87-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1%d8%b3/#respond Tue, 23 Feb 2021 07:34:09 +0000 http://ayandekhabar.ir/?p=2068 مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی با اشاره به اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده است، گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر ۱۳۳ نفر شروع شود.

دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت‌وگو با ایسنا، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است  که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم‌ و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است‌.

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و… بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

]]> https://ayandekhabar.ir/2068/%d8%ac%d8%b2%d8%a6%db%8c%d8%a7%d8%aa%db%8c-%d8%af%d8%b1%d8%a8%d8%a7%d8%b1%d9%87-%d9%88%d8%a7%da%a9%d8%b3%d9%86-%d8%a7%db%8c%d8%b1%d8%a7%d9%86%db%8c-%da%a9%d9%88%d9%88%d9%be%d8%a7%d8%b1%d8%b3/feed/ 0